本報記者 鄭馨悅 見習(xí)記者 孫文青

    農(nóng)歷新年伊始，又有兩款國產(chǎn)新冠口服藥獲批上市。

    1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維，下簡稱“VV116”）上市；兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

    迄今為止，國內(nèi)市場共有5款新冠口服藥獲批上市。后續(xù)各方能否展現(xiàn)強勁的商業(yè)化能力成為市場關(guān)注的焦點。

    先諾欣、VV116獲批

    國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

    目前，先諾欣已在2022年12月16日完成全部1208例患者入組。該研究在國內(nèi)20個省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心，是針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入Ⅲ期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。

    同時，該研究也是按照國際標準設(shè)計，國內(nèi)外第一個達成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復(fù)（至0分）”為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。

    江蘇藥品監(jiān)管官方公眾號此前曾稱，“先諾欣的Ⅲ期臨床進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。”從實際獲批進度來看，稍快于預(yù)期速度。

    先聲藥業(yè)于1月29日回應(yīng)稱，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，在上市初期產(chǎn)能爬坡階段，價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid。

    商業(yè)化緊鑼密鼓推進中

    稍早前，國內(nèi)市場，已有輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）、真實生物阿茲夫定、默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）三款新冠口服藥獲批。

    業(yè)內(nèi)分析認為，未來新冠口服藥競爭仍然看重藥效，若藥效可比的話，那么商業(yè)化、渠道和藥品本身的性價比等諸多要素也會影響到新冠藥物的未來銷售預(yù)期。不少布局新冠口服藥管線的企業(yè)也在推進研發(fā)過程中，為后續(xù)產(chǎn)能、商業(yè)化做足了相應(yīng)準備。

    阿茲夫定是首個獲批的國產(chǎn)新冠口服藥，據(jù)其獨家商業(yè)化方復(fù)星醫(yī)藥介紹，用于治療抗新冠病毒感染的阿茲夫定片（1mg規(guī)格）已在全國31個省、市、自治區(qū)完成醫(yī)保掛網(wǎng)。該藥日前降價約35%進入2022年國家醫(yī)保藥品名錄。

    默沙東中國相關(guān)人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，“目前我們在與合作伙伴國藥集團緊密協(xié)作，處在一個加速推進藥物上市與供應(yīng)的階段。”

    除先諾欣、VV116附條件獲批以外，目前國產(chǎn)藥物研發(fā)進展較快的還有眾生藥業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001、廣生堂的GST-HG171等，均已進入臨床三期試驗階段。

    CIC灼識咨詢經(jīng)理劉昕向《證券日報》記者表示，“疫情發(fā)展處于動態(tài)變化中，對于大部分國內(nèi)企業(yè)來說能否在短時間內(nèi)推出新的藥品并保證產(chǎn)量至關(guān)重要。從長期來看，隨著越來越多的企業(yè)加入新冠藥物的研發(fā)工作，企業(yè)能否在價格上面取得優(yōu)勢會成為未來發(fā)展的關(guān)鍵。”

    “總的來說，企業(yè)需要從技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)研結(jié)合兩方面來加強核心競爭力。”劉昕稱。

（編輯 喬川川）