■本報記者 張敏

    不到半個月，君實生物和信達生物的國產PD-1相繼獲批。加上此前百時美施貴寶獲批的納武利尤單抗注射液（Opdivo，以下簡稱O藥）及默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda，以下簡稱K藥），目前國內已經有四款PD-1藥物上市。

    值得一提的是，先上市的O藥及K藥都選擇了低價運營，這對國產的PD-1藥物定價也產生了影響。1月3日，君實生物相關人士向《證券日報》表示，公司目前尚未確定PD-1的具體價格，目前還在跟政府和各位專家商討當中。同類進口藥品的年治療費用大約40萬人民幣，公司的定價范圍應該在其三分之一左右。

    一位尚未獲批的PD-1研發企業此前向記者表示，國產PD-1的價格年治療費用大約在10萬人民幣。

    君實生物的定價是否會影響后續獲批PD-1的價格？對此，東方高圣執行董事瞿镕接受《證券日報》記者采訪時表示，未來還將有進口和國產PD-1獲批上市。相比君實生物的價格，后獲批的PD-1價格波動范圍約為10%至20%。

    國產創新藥加速上市

    近日，國家藥監局披露信息顯示，由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發生產的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（SintilimabInjection）注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

    信迪利單抗注射液是繼特瑞普利單抗注射液之后獲準上市的又一個PD-1抗體類國產創新生物制品。據了解，君實生物研發生產的特瑞普利單抗注射液12月17日獲批。特瑞普利單抗注射液獲批的適應癥是用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

    國家藥監局發布的數據顯示，黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。特瑞普利單抗注射液的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。

    未來創新藥企將進入收獲期。國家藥監局介紹，為落實國務院常務會議精神，國家藥品監督管理局在加快國外抗腫瘤藥品進口上市的同時，積極鼓勵和支持國產企業研發申報，并通過采取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式，加快推進國產創新藥的注冊上市。在政策指引下，目前國內企業對創新生物制品的研發熱情高漲，已有200余個抗腫瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

    定價或影響創新藥企估值

    值得一提的是，國產PD-1藥物的出現，讓默沙東、施貴寶不約而同地拉低了PD-1的“起步價”。未來，國產PD-1如何定價備受市場關注。

    業內人士認為，進口PD-1降價銷售，就是為了快速搶占國內市場，擠壓后面獲批上市公司的空間。不過，PD-1的空間還是非常大，短期內應該是企業都有發展機會，難以形成一兩家絕對壟斷地位。

    不過，在瞿镕看來，國產PD-1價格確實會影響國內創新藥企的估值。

    “目前國家政策持續調整，例如4+7城市帶量采購。在中國，以前一些藥過了專利期還可以維持高利潤，但未來這一局面將改變，即出現專利懸崖現象，這將影響藥企的估值。而國產PD-1也將面臨這一局面，尤其是之前大家預期都比較高，但最終定價低于預期。這將導致創新藥企的估值系統產生變化。”瞿镕認為。