本報記者 張安

    9月6日晚間，石藥集團發(fā)布公告，公司附屬公司開發(fā)的1類新藥納魯索拜單抗注射液用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤的新藥上市申請（簡稱：BLA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。

    公告指出，該產(chǎn)品為全球首個獲批上市的免疫球蛋白G4（簡稱：IgG4）亞型全人源抗RANKL（全稱為：核因子κB受體活化因子配體）單克隆抗體，目前同靶點的上市藥物地舒單抗為IgG2亞型。與地舒單抗相比，該產(chǎn)品的均一性、質量可控性均得到顯著提升。

    對于產(chǎn)品后續(xù)的上市安排、產(chǎn)能等方面的問題，記者嘗試聯(lián)系石藥集團，但截至目前，尚未得到公司方面的反饋。

    產(chǎn)品市場空間大

    石藥集團指出，納魯索拜單抗注射液臨床試驗結果顯示，其治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應率高達93.3%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。本次為該產(chǎn)品首個獲得上市批準適應證，目前正在開發(fā)的其他適應證還包括腫瘤骨轉移和骨質疏松癥等。

    公開資料顯示，骨巨細胞瘤是我國臨床上常見的一種局部呈侵襲性生長的原發(fā)性骨腫瘤，該病癥在東亞人群中更為常見。其發(fā)病率約占所有原發(fā)良性骨腫瘤的23.96%，占原發(fā)性骨腫瘤的11.61%，高于國外文獻報道的3%至8%。

    而石藥集團在公告中提及的地舒單抗，是一種人類單克隆抗體，用于治療骨質疏松癥、骨巨細胞瘤等。其原研公司為美國生物科技公司安進，該產(chǎn)品于2019年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，于國內上市。

    根據(jù)安進公司2022年年報顯示，地舒單抗2022年實現(xiàn)全球市場銷售收入56.42億美元，同比增長7.14%。

    基于此，一位不愿具名的行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，納魯索拜單抗注射液此次獲批的適應證為骨巨細胞瘤，其預期適應證還包括腫瘤骨轉移和骨質疏松癥。從地舒單抗的市場表現(xiàn)即可看出該領域的市場空間巨大。

    上述從業(yè)人員表示，從行業(yè)角度來看，新藥上市的申請獲批后，還需要進行一系列的工作才能正式上市。這些工作包括生產(chǎn)準備、市場推廣、銷售推廣、臨床實踐等等。這些過程需要進行一段時間，具體的時間窗口因藥物本身特點以及市場環(huán)境而有所不同。通常情況下，這個過程可能需要幾個月到幾年的時間。

    東高科技高級投資顧問畢然在接受《證券日報》記者采訪時表示，批準上市并不代表藥物產(chǎn)品高枕無憂。在大范圍人群應用后，需要對藥物療效和不良反應繼續(xù)進行監(jiān)測。對于有些藥物藥監(jiān)部門還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。藥監(jiān)部門要求根據(jù)這一階段的監(jiān)測結果來修訂藥物使用說明書。如果批準上市的藥物在這一階段被發(fā)現(xiàn)之前研究中沒有發(fā)現(xiàn)的嚴重不良反應，藥物還會被監(jiān)管部門強制要求加注警告說明，甚至下架。

    公司布局超40款創(chuàng)新藥

    根據(jù)公告顯示，納魯索拜單抗注射液為1類新藥。國家藥監(jiān)局2020年發(fā)布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》顯示，1類藥物為創(chuàng)新分類，指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的境內外均未上市的創(chuàng)新藥。

    根據(jù)此前石藥集團發(fā)布的2023年半年報數(shù)據(jù)顯示，近年來，公司持續(xù)加大醫(yī)藥研發(fā)力度。石藥集團表示，公司堅信創(chuàng)新研發(fā)是未來發(fā)展的最重要引擎，并持續(xù)加大研發(fā)的投入。2023年上半年，公司研發(fā)費用達到23.04億元，同比增長22.3%，約占成藥業(yè)務板塊收入的17.8%。

    截至2023年上半年，公司擁有約60個重點在研藥物已進入臨床或申報階段，其中8個已遞交上市申請，16個處于注冊臨床或即將遞交上市申請階段。

    而上述八個已經(jīng)遞交上市申請的藥物中，就有納魯索拜單抗注射液。另據(jù)國泰君安此前研報指出，預期未來五年內，石藥集團將有超過40款創(chuàng)新藥、60款仿制藥上市。

（編輯 孫倩）