本報(bào)訊 （記者蒙婷婷）6月30晚間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司在研品種HP518片收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）授予“快速通道認(rèn)定”（“Fast Track Designation”，以下簡(jiǎn)稱“FTD”）用于治療雄激素受體（AR）陽(yáng)性三陰乳腺癌。目前國(guó)內(nèi)外均無(wú)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

    公告顯示，HP518片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的蛋白降解靶向聯(lián)合體藥物，屬于化學(xué)藥品1類，臨床擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌以及AR陽(yáng)性三陰乳腺癌。據(jù)悉，HP518片已在澳大利亞完成用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，HP518片用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2023年1月獲FDA批準(zhǔn)，中國(guó)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2023年11月獲NMPA批準(zhǔn)，并于2023年12月完成首例受試者給藥，目前正在入組中。

    海創(chuàng)藥業(yè)表示，HP518片獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。

（編輯 張偉）