本報記者 許林艷

    人口老齡化背景下，心臟瓣膜病正在逐漸成為繼高血壓、冠心病之后的第三類常見心臟疾病。作為治療心臟瓣膜疾病的植介入醫(yī)療器械，人工心臟瓣膜的發(fā)展情況備受市場關注。

    深耕動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產的北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“佰仁醫(yī)療”），是目前國內結構性心臟病領域唯一一家A股上市企業(yè)，公司在相關技術研發(fā)方面不斷創(chuàng)新，打破外企壟斷，走出國門，頗具行業(yè)代表性。

    “公司在結構性心臟病領域深耕二十余年，始終堅持原研創(chuàng)新。目前從原材料到產成品系列原研的核心技術，我們已經全部實現(xiàn)自主可控。公司自主研發(fā)的牛心包生物材料抗鈣化性能與耐久性不僅超越進口同類產品，更打破了中國患者長期依賴進口瓣膜的局面。”佰仁醫(yī)療董事長金磊在接受《證券日報》記者專訪時說。

    不斷創(chuàng)新打破壟斷

    生物瓣膜產品的研發(fā)需要過硬的動物組織工程與化學改性處理技術，涉及組織化學、生物力學、免疫學等多領域的科學與工程技術，技術門檻很高。“在我們回國創(chuàng)業(yè)之前，這個行業(yè)里面只有美國愛德華一家公司能夠生產牛心包瓣。”金磊回憶說。

    但美國瓣膜病患者與我國患者存在明顯不同。據(jù)了解，美國的患者結構以老年退行性病變?yōu)橹?，且大部分年齡在65歲以上，而我國瓣膜病患者年齡偏輕且多瓣位同時病變患者比例高。這就對產品供給提出了更高要求。沒有任何成功經驗借鑒，佰仁醫(yī)療想要在這一技術密集型領域完成“從0到1”的跨越，將主動權完全掌握在自己手中，并非易事。

    據(jù)了解，植入的人工生物瓣膜最起碼需要支撐10年心跳，按照每分鐘開啟和關閉60次至80次計算，需要滿足3億8千萬次的工作，“如何解決排異反應，如何滿足力學要求，都是非常復雜的過程。原研創(chuàng)新在其中就顯得格外重要。”金磊表示。

    據(jù)金磊介紹，公司在創(chuàng)新層面的投入非常大，不僅有相關的原研團隊，還配備有雜交實驗室、電鏡設備等先進的硬件設備。2024年佰仁醫(yī)療研發(fā)費用達1.51億元，同比增長53.26%，占營業(yè)收入的比例為30.17%，研發(fā)投入持續(xù)保持在較高水平，且取得了顯著成果。

    截至目前，公司已累計獲批21個Ⅲ類醫(yī)療器械產品，其中10項為填補國內空白的產品。公司已上市覆蓋心臟瓣膜全生命周期治療的11款植介入產品組合。公司后續(xù)在研擬提交注冊或已在注冊申請的產品有10余項，包括經導管瓣中瓣系統(tǒng)、介入肺動脈瓣系統(tǒng)、眼科生物補片、ePTFE（膨化聚四氟乙烯）心包膜等擬填補國內空白的產品。

    得益于一直以來對原研創(chuàng)新的堅守，金磊表示，公司現(xiàn)有的技術儲備、注冊產品，已經完全可以實現(xiàn)進口替代。“我們也給各大醫(yī)院發(fā)了公告，如果有進口產品斷貨，患者救治有急需可以與公司聯(lián)系，產品質量、產能都能保障。”

    “出海”之路水到渠成

    經過二十余年的積累，佰仁醫(yī)療已經步入了快速發(fā)展階段。2024年，公司實現(xiàn)營收5.02億元，同比增長35.41%；歸母凈利潤1.46億元，同比增長27.02%。公司三大業(yè)務板塊收入均實現(xiàn)同比增長：心臟瓣膜置換與修復板塊收入同比增長64.28%，其中人工生物心臟瓣膜收入同比增長75.06%；先天性心臟病植介入治療及外科軟組織修復板塊收入同比分別增長15.24%和19.89%。

    談及業(yè)績增長的原因，金磊對記者表示：“隨著新近多款注冊產品經過各地掛網定價和陸續(xù)進院，公司產品價值優(yōu)勢和較強的品牌影響力逐步顯現(xiàn)。”

    在金磊看來，佰仁醫(yī)療在國內的業(yè)務發(fā)展已經步入了相對成熟的階段，放眼全球市場，“‘出海’對于我們來說已經水到渠成。”

    佰仁醫(yī)療主要通過產品技術“出海”、收并購等方式進行國際化布局。當前，佰仁醫(yī)療已有十余個產品在印度尼西亞申請注冊，“公司不僅要把產品賣出去，還要教會對方如何使用，通過國內專家與他們的交流，幫助對方提升心外科手術的技能。”金磊表示。

    此外，佰仁醫(yī)療2023年收購了美國一家公司——天穹創(chuàng)新公司。該公司主要從事植介入用ePTFE片材和管材的加工制造，ePTFE心血管植介入材料在國內曾多次被列為國家支撐計劃項目或醫(yī)學科技攻關的重大專項，但一直未能實現(xiàn)產品化。通過此次并購，從原材料到產成品將從根本上解決長期以來依賴進口的難題。

    據(jù)了解，佰仁醫(yī)療目前已經成立了專門的“出海”部門，正在積極組建團隊。除了上述國家之外，德國、新加坡和日本，也是公司“出海”的目標國家。

    此外，金磊表示，希望能夠通過制度創(chuàng)新加速國產高端醫(yī)療器械上市，讓更多患者受益，“比如在注冊審評審批方面，建議推行審評標準透明化，完善預溝通機制；根據(jù)創(chuàng)新產品的特點，匹配對這個行業(yè)有深入了解的專家，或者更有經驗的審評員，加快相關創(chuàng)新產品的注冊。”