本報(bào)訊 （記者金婉霞）7月17日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“云頂新耀”）宣布，伊曲莫德（VELSIPITY®）治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的全球四年長(zhǎng)期安全性隨訪數(shù)據(jù)已在第13屆亞洲炎癥性腸病協(xié)會(huì)（AOCC2025）年會(huì)上公布。

    該項(xiàng)針對(duì)UC患者的四年安全性研究，源自伊曲莫德全球三期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究項(xiàng)目，覆蓋超千例患者。研究結(jié)果顯示，伊曲莫德在長(zhǎng)期治療中展現(xiàn)出良好的耐受性與安全性，同時(shí)其在亞洲人群中顯示出深度黏膜愈合的療效。資料顯示，潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性非特異性炎癥性腸病，具有反復(fù)發(fā)作特征，患者需通過長(zhǎng)期藥物及生活方式管理以維持緩解、減少?gòu)?fù)發(fā)及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。在這樣的疾病管理需求下，藥物的長(zhǎng)期安全性就顯得極為關(guān)鍵。目前，伊曲莫德在中國(guó)大陸的新藥上市申請(qǐng)（NDA）正在審評(píng)中，有望于2025年底至2026年初完成審批流程，惠及國(guó)內(nèi)患者。

    此前，伊曲莫德的全球三期臨床試驗(yàn)研究顯示，每日一片2mg伊曲莫德治療，所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均達(dá)到顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，其中，52周黏膜愈合率達(dá)52%，黏膜完全正常化率達(dá)46%。目前，該藥物已被2024年美國(guó)胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南推薦為UC一線治療。2025年，伊曲莫德被納入2025年美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)（ACG）成人UC臨床指南的一線治療推薦。

    在亞洲，伊曲莫德已在新加坡、中國(guó)澳門、中國(guó)香港獲批上市，韓國(guó)上市申請(qǐng)也已于2025年6月份獲受理。依托“港澳藥械通”政策，伊曲莫德已率先進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市，讓部分患者提前受益。云頂新耀已于2025年3月份啟動(dòng)產(chǎn)能建設(shè)，為伊曲莫德的本地化生產(chǎn)提供支持，加速藥物在全國(guó)范圍內(nèi)的可及性。

    “非常高興在AOCC2025上展示伊曲莫德治療中重度活動(dòng)性UC患者的4年安全性數(shù)據(jù)，該結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證其在長(zhǎng)期治療中的良好耐受性和安全性。”云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，作為云頂新耀第三款商業(yè)化藥物，參考中國(guó)UC市場(chǎng)規(guī)模、藥物競(jìng)爭(zhēng)格局以及伊曲莫德展現(xiàn)出的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)伊曲莫德將成為驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要引擎。

（編輯 何成浩）