本報(bào)記者 王麗新 見習(xí)記者 郭冀川

    今年基因檢測(cè)賽道持續(xù)火熱。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2021年上半年，一級(jí)市場(chǎng)上，基因檢測(cè)共有30家公司完成了32次一級(jí)市場(chǎng)融資，累計(jì)金額超過70億元；二級(jí)市場(chǎng)上，共有21家國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)上市，其中基因檢測(cè)和高值耗材企業(yè)就占八成。

    A股基因檢測(cè)板塊51家上市公司中，已有29家發(fā)布2021年業(yè)績(jī)預(yù)告，其中業(yè)績(jī)預(yù)喜企業(yè)21家，占比超七成。12家企業(yè)已公布半年報(bào)業(yè)績(jī)，歸屬母公司股東的凈利潤(rùn)同比均正增長(zhǎng)，其中西隴科學(xué)增速水平最高達(dá)409.79%。

    動(dòng)脈網(wǎng)蛋殼研究院院長(zhǎng)姜天驕對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，今年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域投資規(guī)模最大的就是基因檢測(cè)行業(yè)。其中的宏基因組測(cè)序（mNGS）、腫瘤早篩、單細(xì)胞測(cè)序、伴隨診斷等都是基因檢測(cè)的投資熱點(diǎn)，產(chǎn)業(yè)鏈成熟度進(jìn)一步提升。

    如腫瘤早篩和單細(xì)胞測(cè)序的融資熱度從去年下半年就已經(jīng)開始顯現(xiàn)，并且一直延續(xù)到今年。在資本助力下，腫瘤早篩產(chǎn)品如艾米森的腸癌早篩產(chǎn)品在今年上半年拿到了歐盟CE認(rèn)證，基準(zhǔn)醫(yī)療的膀胱癌早篩產(chǎn)品獲得了美國(guó)FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。在7月初，貝瑞基因公告宣布子公司和瑞基因完成6.4億元B1輪融資，這成為今年腫瘤早篩企業(yè)融資額最高的一筆交易，而和瑞基因作為國(guó)內(nèi)腫瘤早篩企業(yè)，已經(jīng)累計(jì)完成近20億元融資。

    姜天驕進(jìn)一步說道，“基因檢測(cè)領(lǐng)域比較受到資本青睞的還有免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光，以及分子診斷和即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）技術(shù)，這些新技術(shù)的落地提高了基因檢測(cè)的效率、檢測(cè)水平，代表了未來生物技術(shù)發(fā)展方向。由于技術(shù)壁壘比較高，這類企業(yè)的產(chǎn)品一旦落地，對(duì)企業(yè)業(yè)績(jī)將有爆發(fā)式增長(zhǎng)。”

    今年基因檢測(cè)的政策端也發(fā)生一些變化，一方面《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂帶來行業(yè)監(jiān)管規(guī)則的明晰。其中第53條規(guī)定，對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。這條規(guī)定讓基因檢測(cè)行業(yè)頗為振奮，刺激了企業(yè)的研發(fā)熱情。

    另一方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，其中提出推進(jìn)高通量測(cè)序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時(shí)檢驗(yàn)、溯源和參考測(cè)量系統(tǒng)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。這有望進(jìn)一步提升行業(yè)的規(guī)范水平。

    眾成醫(yī)械研究院研究員楊靂告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，在政策引導(dǎo)下，基因測(cè)序行業(yè)在加速新技術(shù)研發(fā)，得益于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道等支持，業(yè)內(nèi)企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)研發(fā)項(xiàng)目落地。而科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板依次實(shí)行注冊(cè)制，也推動(dòng)近年來醫(yī)療器械上市浪潮高漲，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)主要利好科技創(chuàng)新型企業(yè)。

    不過姜天驕也表示，雖然在政策和市場(chǎng)的推波助瀾下，基因檢測(cè)行業(yè)十分繁榮，但也存在一些挑戰(zhàn)，除了研發(fā)型企業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)外，疫情也影響部分基因檢測(cè)企業(yè)的業(yè)績(jī)。

（編輯 崔漫 上官夢(mèng)露）