本報記者 張敏

    惡性程度高、患者預后差的膽管癌，尤其是肝門部膽管癌，是目前消化系統(tǒng)腫瘤研究領域的熱點和難點，近期，這一治療領域有了新進展。

    7月7日，新三板掛牌企業(yè)湖北盛齊安生物科技股份有限公司（下稱“盛齊安”）對外公告稱，7月6日，“載藥囊泡治療腫瘤技術”應用于膽管癌治療領域的臨床轉化相關論文，《Methotrexate-loadedtumour-cell-derivedmicrovesiclescanrelievebiliaryobstructioninpatientswithextrahepaticcholangiocarcinoma》（《負載甲氨蝶呤的腫瘤細胞來源微囊泡能夠緩解肝外膽管癌患者的膽道梗阻》），由公司臨床研究合作單位天津市南開醫(yī)院的王西墨院長團隊聯(lián)合中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所黃波教授團隊發(fā)表于國際頂級學術期刊《NatureBiomedicalEngineering》，影響因子高達18.952。

    盛齊安表示，文章展示了公司核心技術“載藥囊泡治療腫瘤技術”在膽管癌治療領域的研究成果。據了解，盛齊安于2015年至2018年與天津市南開醫(yī)院合作開展膽管癌臨床研究，由王西墨院長作為主要研究者，以20例晚期膽管癌患者作為研究對象。研究數據證實，“載藥囊泡治療腫瘤技術”在膽管癌治療方面安全性表現良好，且能夠有效緩解患者臨床癥狀，提高患者生活質量。

    盛齊安認為，本次論文發(fā)表，是公司前期臨床轉化成果的體現，將有利于提升“載藥囊泡治療腫瘤技術”的學術影響力，也有助推進“載藥囊泡治療腫瘤技術”的臨床轉化進展，為腫瘤患者提供一種全新可行的治療方法。

    “癌王”的克星

    一組統(tǒng)計數據顯示，在美國，膽管癌每年新發(fā)病例約1萬人左右，亞洲區(qū)域膽管癌患者更多，發(fā)病率約為十萬分之三。中國是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國家之一，據《2018中國癌癥報告》統(tǒng)計，我國消化道腫瘤占全部癌癥發(fā)病率的43.3%。膽管癌在消化道腫瘤占比約3%，屬于罕見病的一種，按此測算，每年膽管癌發(fā)病人數約4萬人。

    技術主要研究者之一、南開醫(yī)院院長王西墨向記者介紹，膽管癌發(fā)病率相對不高，但惡性程度僅次于胰腺癌，對患者影響嚴重，主要引起梗阻性黃疸從而導致肝功能損害，進而危及患者生命。目前尚無權威的流行病學數據，但根據臨床經驗粗略估算，膽管癌患者的整體5年存活率小于10%，病死率和手術復發(fā)率比例超過50%-70%，被視為另一個“癌王”。

    文章第一作者、南開醫(yī)院張暉主任指出，目前國內外均沒有針對膽管癌治療的標準化療方案，僅有專家共識。現有專家共識推薦的首選治療方案為手術切除，但因膽管癌患者前期癥狀表現不明顯，當出現梗阻性黃疸明顯癥狀就診時，膽管癌大都進展到中晚期階段，此時僅有20%不到的患者有根治性手術的機會。而膽管癌尤其是肝門部膽管癌手術難度大、危險性高，對醫(yī)生技術水平要求極高，并非所有醫(yī)院都可開展。目前針對中晚期膽管癌的的膽管腔內治療，只能通過放置導管或支架解決膽道梗阻，并沒有針對腫瘤本身的治療。

    王西墨團隊表示，當前，載藥囊泡治療膽管癌技術已獲批上市使用，這意味著，在全球范圍內，針對失去手術機會的大多數膽管癌患者的治療，中國科學家實現了“零”的突破，有望走在世界前列。而載藥囊泡治療腫瘤技術作為一項中國自主創(chuàng)新的原創(chuàng)技術，成為中國科學家攻關重大疑難雜癥和卡脖子技術方面的新樣本。

    不斷拓展新適應癥

    載藥囊泡治療腫瘤技術是指將來源于腫瘤細胞的囊泡，與微量的化療藥物結合后，將化療藥物富集于囊泡內，并激活免疫反應，用于惡性腫瘤的治療。這是一項集生物化療和免疫治療為一體的新型抗腫瘤技術，具有高效低毒和免疫激活的特點。

    該技術由盛齊安生物進行臨床轉化，公司以自主研發(fā)的“載藥囊泡治療腫瘤技術”產學研一體化為基礎，已搭建全球專利體系，在中國、中國香港、美國、日本和歐盟已獲得專利授權。

    作為一項基于細胞外囊泡來源的、具有天然特性的創(chuàng)新性腫瘤治療技術，膽管癌只是載藥囊泡治療腫瘤技術的適應癥之一，據介紹，“載藥囊泡治療腫瘤技術”的產品管線已涵蓋惡性胸腔積液、惡性腹水、肺癌、食管癌等實體瘤及其并發(fā)癥，在其專利池中，還擁有載藥囊泡針對腫瘤的治療型和預防型疫苗等其他產品。

    其中，公司率先開展臨床應用的適應癥包括惡性胸腔積液。市場調研機構恒州博智信息咨詢發(fā)布的一項胸腔積液治療市場分析報告顯示，近幾年來，胸腔積液治療的全球市場發(fā)展迅速，平均增長率為5.91%。2018年，胸腔積液治療的全球收入接近4230百萬美元。2019年，全球胸腔積液治療市場規(guī)模為4482.10百萬美元，預計到2026年底將達到6809.21百萬美元，2020-2026年復合年增長率為6.60%。

（編輯 張偉）