9月27日晚,海南海藥發布公告稱,子公司??谑兄扑帍S有限公司收到由海南省藥監局頒發的《藥品GMP證書》。
公告顯示,證書對??谥扑帍S生產小容量注射劑的非最終滅菌抗腫瘤藥車間和最終滅菌車間,以及生產粉針劑的車間進行了認證,認證有效期持續到2023年9月17日。本次認證是原《藥品GMP證書》即將到期,對生產線的再認證并獲得《藥品GMP證書》。
據了解,GMP是“生產質量管理規范”的英文縮寫,是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。
本次海南海藥接受的認證,是于2011年施行的新版GMP。行業專家表示,新版GMP與舊版對比,對生產質量的要求更為嚴格。新版GMP在軟件上,強化了藥品生產質量管理體系建設要求以及從業人員的素質要求;在硬件上,提高了生產條件的要求,尤其在藥品的無菌潔凈度方面。
公司表示,證書的取得說明子公司??谥扑帍S的相關生產線各方面均滿足新版GMP要求,有利于其提高產品質量,繼續保持穩定的生產能力,滿足市場需求。同時,目前公司的主要產品生產線均已通過GMP認證。
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