本報訊 （記者王僖）9月16日，記者從科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）獲悉，公司在研的外泌體原料已正式通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的Ⅱ型藥物主文件（DMF）備案（備案號：042265），這一成果標志著公司外泌體技術達到國際權威標準，將為公司在外泌體領域的全球化布局奠定基礎。

    外泌體作為新一代生物活性載體，憑借低免疫原性、強穿透能力、靶向修飾潛能等獨特優勢，應用領域廣泛，涵蓋了藥物遞送、再生醫學及消費級市場如醫美、抗衰等領域，其在研發上的技術壁壘與研發難度位居生物活性原料領域前列。

    FDA DMF備案是國際藥品注冊與監管體系中的關鍵環節，尤其Ⅱ型備案針對原料藥、中間體及藥物成分，要求企業提交從生產工藝、質量控制到穩定性研究等詳盡資料供FDA審評。此次成功備案，意味著公司在外泌體原料的生產工藝、質量控制和安全性數據等方面均通過國際嚴苛審核，是對公司研發實力的權威認證，可助力公司快速搶占高端市場份額，同時備案成果有助于該原料未來進入其他海外市場，為公司外泌體產品在全球商業化落地提供合規支持。

    科興制藥外泌體項目誕生于公司的K'Exosome遞送技術平臺，該平臺實現了臨床級外泌體的規模化、標準化智造；平臺同時具備蛋白/小核酸高效裝載與精準靶向修飾的工程化能力，為下一代遞送療法提供從分子創制到工藝放大的全鏈條解決方案，目前基于該平臺的外泌體治療藥物開發項目已經獲得“深圳市科技重大專項項目”。

    隨著生物醫學技術的快速發展，外泌體的應用價值仍在被持續挖掘，全球市場規模正加速擴張。根據BCC Research報告，全球外泌體診斷、治療和研究工具市場在2023年達到了2.275億美元，并預計到2028年將增長至13億美元，約42.2%的復合年增長率（CAGR）。也有研究認為，外泌體應用在天然外泌體和工程化外泌體的市場規模可能在上千億美元。

    科興制藥始終堅持“創新+國際化”戰略，出海平臺業務近年成效顯著，同時，公司也在持續推進“研發國際化”。此次外泌體原料通過FDA的Ⅱ型DMF備案，正是公司“研發國際化”的重要落子，結合公司已編織的海外商業化營銷網絡，有機會為外泌體原料進入歐美市場和新興市場打開關鍵通道。

（編輯 郭之宸）