截至9月3日，“人民金融·創新藥指數”報1094.13點，在最近一個發布周期內上漲了1.18%。指數走高的主要原因是7個創新藥獲批臨床，我們將其納入了指數樣本，目前“人民金融·創新藥指數”的成分樣本數為570個。另外，多個創新藥臨床試驗狀態向前推進，但最高臨床狀態未變化。

    兩個OX40抗體

    獲批臨床

    在8月28日至9月3日“人民金融·創新藥指數”最新一個發布周期內，片仔癀、信立泰、科望生物、祐和醫藥、百利藥業等7家公司均有1個創新藥獲批臨床，我們將其納入了指數樣本。

    其中，科望生物和祐和醫藥獲批臨床的創新藥均為抗OX40抗體，適應癥分別為局部晚期或轉移性實體瘤和單藥或聯合特瑞普利單抗注射液給藥用于治療晚期實體瘤。祐和醫藥的YH002是抗OX40人源化單克隆抗體，今年1月在美國獲批臨床。科望生物的ES102是一款具有“first-in-class”設計理念的靶向激活OX40的六價抗體，與傳統的二價或四價OX40抗體相比較，具有更強的免疫激活能力。

    OX40抗體一周連批兩例，其熱度可見一斑。近年來，PD-1抗體藥物取得了巨大成功，OX40是PD-1之后新一代的腫瘤免疫檢查點，功能上看，如果將PD-1抗體的作用比喻為給免疫系統“松開剎車”，OX40抗體則是對免疫系統“踩下油門”，可進一步激發免疫系統的免疫反應。

    目前，OX40已成為新藥研發領域的熱門靶點之一。全球范圍內，已經有十余款OX40抗體進入臨床階段，研究進展較快的已經進入2期臨床。國內方面，除了科望生物和祐和醫藥外，信達生物、麗珠集團、恒瑞醫藥的OX40抗體也已獲批臨床，也是“人民金融·創新藥指數”追蹤的樣本。

    傳統中藥企業片仔癀在創新之路上迎來了突破。近日，片仔癀的PZH2111片獲批開展臨床試驗，這是片仔癀首個取得臨床批件的1類新藥，適應癥是肝內膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體腫瘤。此外，片仔癀的另一個1類新藥PZH2109膠囊完成了臨床前研究，目前臨床申報正在受理當中，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎。片仔癀在半年報中稱，目前初步形成了化藥創新藥的研發管線布局。或許是受到進軍創新藥領域的影響，近期片仔癀股價連創新高，已超越云南白藥成為了第一大市值的中藥企業。

    近年來，腫瘤免疫療法取得重要進展，但單抗的局限性日漸突出，多特異性抗體的研發逐步受到關注。9月2日，百利藥業的GNC-038獲批臨床，這是全球首個獲批臨床的四特異性抗體。GNC-038是百利藥業GNC平臺下首個進入臨床的候選藥物，可同時靶向四個抗原，臨床擬用于血液瘤和實體瘤的治療。目前，百利藥業已有兩個雙特異性抗體進入臨床研究。根據百利藥業官網，多特異性抗體GNC-038、GNC-039和GNC-035將于2020年在中美申報臨床。

    多個創新藥

    臨床試驗推進

    在最近一個發布周期內，多個“人民金融·創新藥指數”成分臨床試驗向前推進，但最高臨床狀態未變化。

    海思科有兩個創新藥登記啟動了新適應癥臨床。8月27日，HSK21542注射液用于瘙癢癥治療的2期臨床啟動，目前該藥還在開展腹部腔鏡手術受試者術后疼痛、結腸鏡診療兩個適應癥的2期臨床。HSK7653片此前啟動了聯合二甲雙胍治療2型糖尿病的3期臨床，8月31日新登記了一項作為單藥治療2型糖尿病的三期臨床研究。

    另外，多個創新藥在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動了1期臨床。迪諾醫藥注射用DN1508052-01是中國首個TLR8激動劑，8月28日登記啟動了1期臨床，適應癥為標準治療后疾病進展或無標準治療的晚期實體腫瘤。微芯生物的JAK3激酶抑制劑CS12192膠囊6月份獲批臨床，8月底啟動了治療自身免疫相關性疾病的1期臨床。

    “人民金融·創新藥指數”由證券時報編制，指數每周發布一次。為避免我們資料收集過程中出現遺漏，請創新藥研發企業及時將創新藥研發進展通報給我們，以便我們及時計入指數并計算權重。