本報記者 梁傲男

    9月9日，國產九價HPV疫苗“馨可寧®9”全球首針接種儀式在廈門市海滄區石塘社區衛生服務中心成功舉辦，標志著我國自主研發的九價HPV疫苗正式投入應用，為9歲至45歲女性預防宮頸癌提供了更全面、可及的健康防護選擇。    

    萬泰生物供圖

    活動中，廈門市同時啟動了適齡女性HPV疫苗接種惠民項目，將面向具有本市學籍或戶籍、未接種過HPV疫苗且年齡在12周歲至14周歲的女性，實施國產二價HPV疫苗兩劑次免費接種，并對國產九價HPV疫苗提供一劑次接種補助。

    宮頸癌是威脅全球女性健康最常見的惡性腫瘤之一，同時也是目前唯一可通過疫苗預防的癌癥。宮頸癌與HPV病毒的感染密切相關，主要預防手段為接種HPV疫苗。據2025年6月份北京萬泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱“萬泰生物”）公告披露，九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）“馨可寧®9”獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為首款獲批上市的國產九價HPV疫苗，也是全球第二款獲批上市的九價HPV疫苗。

    這款由廈門大學夏寧邵教授團隊與萬泰生物聯合研發的疫苗，采用全球首創的大腸埃希菌病毒樣顆粒表達技術平臺，歷時18年攻克技術難題。大腸埃希菌表達系統為HPV疫苗帶來了高免疫原性、可誘導高滴度中和抗體、質量可靠穩定、擁有自主知識產權等優勢。而在生產端，據了解，萬泰疫苗始終堅持高標準質量控制體系，其HPV疫苗產品綜合參考中國藥典、歐盟藥典及世衛組織標準，并執行更為嚴格的內控指標。如產品純度達到99.99%，高于行業常見的95%標準；雜質控制方面，內毒素限值為每劑低于5EU，嚴于中國藥典規定的10EU。截至目前，萬泰疫苗已累計生產超過1億支疫苗，質量表現穩定，關鍵參數批次間差異極小，以pH值為例，不同批次波動范圍不超過0.1，體現出高度一致的生產工藝與品控水平。

    據悉，該疫苗針對導致我國95.4%宮頸癌的7種高危型HPV病毒（HPV16、18、31、33、45、52、58型）及兩種低危型別（HPV6、11型），提供防護。

    2023年7月份《柳葉刀·感染病學》發表的頭對頭臨床研究證實，國產九價HPV疫苗在免疫應答和安全性上與進口產品相當。研究顯示，兩組所有HPV型別的中和抗體陽轉率均為100%，且不良反應發生率相似。同時，針對中國女性流行率更高的HPV52、HPV58型，國產九價HPV疫苗中和抗體的幾何平均濃度略高于進口九價HPV疫苗。

    根據發布的信息，國產九價HPV疫苗每支定價499元，價格僅為進口同類疫苗產品的40%左右。按照接種程序，9歲至17歲女性采用兩劑次程序，全程僅需998元；18歲至45歲女性采用三劑次程序，全程費用約1500元，相比進口疫苗近4000元的全程費用大大降低了接種門檻。

    據了解，該疫苗的臨床試驗覆蓋了超過1萬名9歲至45歲中國女性，該年齡段精準覆蓋中國女性感染高危型HPV病毒的兩個高峰期，為疫苗對各年齡段人群的保護效率、免疫應答和安全性提供了直接的數據支持。值得一提的是，國產九價HPV疫苗針對9歲至17歲青少年群體僅需接種兩針即可實現有效防護，大大提升了接種便利性。

    預防HPV病毒的持續感染已被國際公認為評價HPV疫苗對宮頸癌預防效果的關鍵指標，也是阻斷宮頸癌發生的第一道防線。臨床試驗結果顯示，國產九價HPV疫苗針對宮頸部位疫苗覆蓋高危型別的12個月持續感染保護率達100%，展現出卓越的預防效果。

    國產九價HPV疫苗的成功上市，是國家科技創新與健康中國戰略的具體實踐，將有效緩解HPV疫苗供應緊張的局面，提升適齡女性接種意愿，為構建全民免疫屏障提供關鍵支撐。

    據悉，國產九價HPV疫苗已于8月份獲得中國食品藥品檢定研究院簽發的《生物制品批簽發證明》，預計陸續將在全國各地正式啟動接種工作。

（編輯 郭之宸）