■張敏

    7月3日，科創(chuàng)板上市公司迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司披露，公司自主研發(fā)的舒沃替尼正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是中國首個獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

    近年來，包括上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司等多家創(chuàng)新藥企的產(chǎn)品在海外獲批上市。同時，創(chuàng)新藥在我國上市的數(shù)量也呈現(xiàn)井噴態(tài)勢。在筆者看來，這是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策、資本、技術(shù)三重因素驅(qū)動下，創(chuàng)新動能持續(xù)澎湃、加速走向全球舞臺中央的生動注腳。

    其一，政策全鏈條發(fā)力，持續(xù)破除創(chuàng)新壁壘。近年來，國家密集出臺鼓勵藥械創(chuàng)新發(fā)展的政策，為醫(yī)藥創(chuàng)新構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、市場準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用、支付的全生命周期支持體系，著力破除發(fā)展壁壘。

    今年年初，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步提升對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。

    7月初，具體政策加速落地：國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出了支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)、增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄等方面舉措，直擊創(chuàng)新藥研發(fā)效率與商業(yè)化痛點(diǎn)。國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措，為醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等發(fā)展提供政策支持。

    其二，資本市場精準(zhǔn)賦能，創(chuàng)新活水進(jìn)一步激蕩。

    醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有高投入（平均超10億美元）、長周期（超10年）、高風(fēng)險(xiǎn)（成功率約10%）的顯著特征，構(gòu)建可持續(xù)的投融資體系對其至關(guān)重要。

    6月18日，證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇宣布，重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。同日，《關(guān)于在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層 增強(qiáng)制度包容性適應(yīng)性的意見》發(fā)布，進(jìn)一步釋放出資本市場擁抱硬科技企業(yè)的強(qiáng)烈信號。7月1日，武漢禾元生物科技股份有限公司成功過會，這是重啟科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)后，首家適用該標(biāo)準(zhǔn)過會的生物醫(yī)藥企業(yè)。這一案例向市場傳遞明確信號：真正具備硬科技實(shí)力的創(chuàng)新藥企，能夠在資本市場獲得有力支持。

    當(dāng)前，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)已成為支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要通道。目前上市的20家適用該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)均屬生物醫(yī)藥行業(yè)。2024年，這些企業(yè)合計(jì)營收超140億元，同比激增40%，充分印證了資本市場對創(chuàng)新藥企發(fā)展?jié)摿Φ恼J(rèn)可與支持。

    第三，中國醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新正迎來質(zhì)的飛躍。除了創(chuàng)新藥在海外獲批上市外，越來越多的中國創(chuàng)新藥正在通過知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)方式“出海”。2024年，國內(nèi)藥企達(dá)成超90筆海外授權(quán)交易（License-out），總金額突破500億美元大關(guān)，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥的技術(shù)實(shí)力與商業(yè)價值獲得國際廣泛認(rèn)可。

    面向未來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，如源頭創(chuàng)新能力、研發(fā)效率、全球競爭力仍待提升等。應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新也要錨定三大核心方向：一是追求“真創(chuàng)新”，從“Me-too”（模仿創(chuàng)新）向“First-in-class”（首創(chuàng)新藥）及“Best-in-class”（同類最優(yōu)）轉(zhuǎn)型，追求源頭創(chuàng)新與差異化競爭力；二是深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”融合，將“滿足臨床價值”貫穿于從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到患者獲益的全過程；三是做面向全球的創(chuàng)新，在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)體系及商業(yè)模式上進(jìn)行戰(zhàn)略重構(gòu)，全面與國際接軌。

    當(dāng)下，一個覆蓋基礎(chǔ)研究、藥物篩選、臨床應(yīng)用、資本支持、全球化布局的完整創(chuàng)新生態(tài)體系已然成型，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展動能持續(xù)激活，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入前所未有的“黃金時代”。這不僅將催生巨大的經(jīng)濟(jì)效益和就業(yè)機(jī)會，更將推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球市場中扮演日益重要的角色。