本報記者 李萬晨曦

    “2021年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準83款新藥，其中國產新藥51款，較上年呈現出爆發式增長。伴隨著更多企業加大新藥研發和投入，藥品研發知識產權保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數據保護制度也亟待完善。”全國人大代表、人福醫藥董事長李杰日前在接受《證券日報》記者專訪時表示。

    人福醫藥積極發揮優勢領域引領作用，不斷進行創新突破。2022年1月，人福醫藥先后三款藥物獲得臨床試驗批準通知書。目前，集團共有在研產品200多個，在研1類新藥近20個，24個項目被列為國家重大新藥創制項目，2項獲國家最高技術研究發展計劃（863計劃）立項。

    建議完善“藥品試驗數據保護制度”

    李杰認為，新藥研發是一個高投入低產出的領域，行業內有3個“十”的說法，十年研發周期，投資十個億，僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗數據的獲得，因此這些數據具有很高的經濟價值。

    “目前，我國除了國家藥品監督管理局在2018年4月發布的《藥品試驗數據保護實施辦法（征求意見稿）》外，尚沒有相關配套規章制度出臺，導致該制度在實施過程中缺乏具體標準和細則，影響了藥品試驗數據保護工作的進一步落地。隨著我國醫藥企業的創新能力不斷增強，加強藥品知識產權保護，落實藥品試驗數據保護制度已勢在必行。”李杰說。

    對此，李杰建議：一是以《實施辦法》為基礎，增加臨床試驗數據的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數據而提出上市申請的仿制藥。因為只要進行了較大樣本量的臨床試驗，就意味著巨大的時間和經濟成本的投入，對相應數據給予保護，可避免他人直接使用其數據“搭便車”申報，有效保護新藥申報者的權益。

    二是對不同類型的藥品設定不同的保護期限。依據《藥品試驗數據保護實施辦法（征求意見稿）》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區的做法，建議改良型新藥設立4年保護期，創新藥、兒童藥、設立6年保護期，罕見病用藥設立7年保護期，創新生物藥設立12年保護期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數據提出上市申請的仿制藥設立4年保護期。

    建議完善“雙首個仿制藥”激勵制度

    此外，李杰在今年的全國兩會還將提出完善“雙首個仿制藥”激勵制度的建議。

    2021年7月4日，由國家藥品監督管理局和國家知識產權局組織制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》第十一條規定“對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥（雙首個仿制藥），給予市場獨占期，并在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市”。這項規定明確了國家對“雙首個仿制藥”的激勵制度，旨在打破原研藥壟斷，促使中國仿制藥提前上市，解決人民群眾用藥難題。

    “但目前，從中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的數據顯示：在已公示的920個品種、規格的仿制藥上市申請中，提交3類專利聲明的有163個，而提交4.1類專利聲明的僅有14個。”李杰表示，《辦法》中的激勵制度，并未激發藥企加快“雙首個仿制藥”研發申報的熱情。一方面是因為獲得“雙首個仿制藥”資格的難度非常大、成本也非常高。12個月的市場獨占期，不足以回饋企業前期專利挑戰和研發的大量投入。另一方面是藥品集采和醫保談判，還沒有對“雙首個仿制藥”給予優惠政策，來提升企業研發申報的積極性。

    基于此，李杰建議：一是延長市場獨占期。由《辦法》中的12個月延長至24個月，讓企業能夠有更長的時間來消化前期專利挑戰和研發的大量投入。

    二是希望國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家知識產權局等相關部門建立聯動協調機制，在藥品集采和醫保談判的過程中為“雙首個仿制藥”給予一定的激勵政策。例如，在藥品集采過程中，“雙首個仿制藥”有優選入選的資格，簡化“雙首個仿制藥”進入醫保目錄的審批流程，適當提高“雙首個仿制藥”的醫保支付比例。

（編輯 張明富 上官夢露）