本報(bào)記者 舒婭疆 見(jiàn)習(xí)記者 蒙婷婷
10月20日晚間,康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。經(jīng)審查,公司申報(bào)的鹽酸左米那普侖緩釋膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意開(kāi)展人體生物等效試驗(yàn)和用于抑郁癥的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解,鹽酸左米那普侖緩釋膠囊是一種5羥色胺和去甲腎上腺素再提取抑制劑,適用于抑郁癥的治療。該產(chǎn)品按注冊(cè)分類(lèi)新3類(lèi)獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn),目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)其他企業(yè)獲批上市。康弘藥業(yè)表示,公司在收到該產(chǎn)品的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后,將根據(jù)實(shí)際情況按照國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定和要求開(kāi)展后續(xù)工作。
(編輯 張偉)
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