本報記者 鄔霽霞

    3月23日，美諾華發布公告稱，近日，公司全資子公司宣城美諾華藥業有限公司（以下簡稱“宣城美諾華”）馬來酸氯苯那敏原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術審評。

    據悉，馬來酸氯苯那敏具有抗組胺作用，能夠緩解感冒癥狀。適應癥用于感冒及皮膚粘膜過敏性疾病，功能主治蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎、也可用于過敏性皮炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏等。

    根據IMS數據庫顯示，2021年馬來酸氯苯那敏產品制劑全球銷售額約27.74億美元，原料藥銷售數量13.55萬公斤。

    目前，國內已通過CDE審評的馬來酸氯苯那敏原料藥生產企業有河南九勢制藥股份有限公司、沈陽新地藥業有限公司、上海新華聯制藥有限公司、上海現代哈森（商丘）藥業有限公司等13家。

    宣城美諾華于2021年9月27日向CDE提交了馬來酸氯苯那敏的審評申請，2023年3月20日，馬來酸氯苯那敏通過審評審批，登記狀態標識為“A”。公司對該產品累計研發投入共計312.85萬元（未經審計）。

    美諾華方面表示，宣城美諾華的馬來酸氯苯那敏原料藥通過CDE技術審評，證明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可銷售至國內市場，將進一步豐富子公司的產品線，有助于拓展公司業務領域，有利于進一步擴展公司原料藥制劑一體化生產范圍，增強公司一體化生產的優勢。

（編輯 張明富）