本報記者 袁傳璽

    6月20日，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：聯(lián)環(huán)藥業(yè)）針對投資者提問公司一類創(chuàng)新藥LH-1801片研發(fā)進展一事進行了回復。公司披露的信息顯示，LH-1801片聯(lián)合二甲雙胍用藥治療項目（以下簡稱“聯(lián)合用藥治療項目”）三期臨床試驗的已于2025年1月份完成615例患者入組（60家中心）。

    根據既定臨床試驗方案，聯(lián)合用藥治療項目的52周隨訪預計于2026年1月份完成。在完成全部臨床隨訪、數據統(tǒng)計分析后，公司將正式向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請（NDA）。

    對此，上海騏楷資產管理有限公司董事長鐘瑋瑋向記者表示，如若進展順利，LH-1801片聯(lián)合用藥治療項目有望2026年申報上市。

    LH-1801片屬于鈉—葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑。其作用機制獨特，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收從而促使過多的葡萄糖通過尿液排出體外，達到降低血糖的目的，且這種降糖作用不依賴胰島素的分泌及功能，因此在理論上顯著降低了低血糖風險。

    2023年12月份，聯(lián)合用藥治療項目順利完成Ib臨床試驗和DDI（藥物相互作用）研究，經過與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的積極溝通，被豁免Ⅱ期臨床試驗研究、準予進入Ⅲ期臨床試驗研究。

    上海九水投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）執(zhí)行事務合伙人黃建忠向《證券日報》記者表示，聯(lián)環(huán)藥業(yè)的一類新藥LH-1801跳過Ⅱ期臨床試驗直接進入Ⅲ期臨床，可見藥物在Ⅰ期臨床試驗中表現(xiàn)出非常理想的藥代動力學特性和安全性，如藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程符合預期，且在人體內的耐受性良好，沒有出現(xiàn)嚴重的不良反應，同時初步的藥效學指標也顯示出潛在的治療作用。

    本次全國多中心Ⅲ期臨床研究由北京大學人民醫(yī)院紀立農教授擔任主要研究者（LeadingPI），聯(lián)合全國70多家頂尖醫(yī)院的內分泌領域權威專家共同開展，確保了研究的科學性和嚴謹性。

    當前，繼腫瘤、心腦血管病之后，糖尿病已經成為第三位嚴重危害人類健康的慢性疾病，中國患者基數龐大且持續(xù)增長。

    根據中國醫(yī)藥市場BioEssays的研究，中國2型糖尿病醫(yī)藥市場規(guī)模在2025年至2030年期間預計將以10.18%的復合年增長率增長，2030年至2035年期間預計將以13.05%的復合年增長率增長。根據弗利斯特沙利文的報告，2025年中國糖尿病藥物市場規(guī)模將達1518億元，2030年有望擴大至2592億元。

    SGLT-2抑制劑代表了糖尿病治療理念的重要轉變，從單純的“控制血糖”升級為“心—腎—代謝綜合保護”。這類藥物不僅能有效降糖，還能為2型糖尿病患者帶來明確的心血管和腎臟保護獲益，相較于傳統(tǒng)口服降糖藥優(yōu)勢顯著，已成為全球指南推薦的核心治療藥物之一。

    全球范圍內的SGLT2抑制劑上市產品包括阿斯利康的達格列凈、強生的卡格列凈等。若LH-1801片成功上市，將有望滿足國內巨大的未滿足臨床需求。

（編輯 張偉）