本報記者 李雯珊

    見習記者 張美娜

    7月7日，據央視新聞消息，國家藥品監督管理局最新統計顯示，上半年，我國批準創新藥43個、創新醫療器械45個，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉化為產業發展動力。

    創新醫療器械

    市場規模快速增長

    創新醫療器械，指的是國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著臨床應用價值的產品。

    我國創新醫療器械產業發展迅速。據《證券日報》記者梳理，近年來，我國創新醫療器械獲批數量呈現逐年增長的趨勢。2019年至2024年，獲批的創新醫療器械數量分別為19個、26個、35個、55個、61個、65個。

    從市場規模來看，根據弗利斯特沙利文的報告，中國醫療器械市場規模持續增長，2020年至2024年，中國醫療器械總體市場規模從7298億元增至9417億元，預計2035年將達到18134億元。

    中國信息協會常務理事、國研新經濟研究院創始院長朱克力在接受《證券日報》記者采訪時表示，我國創新醫療器械產業發展快速，主要得益于政策、市場、資本、人才四輪驅動。政策層面，國家藥監局通過特別審查程序、優先審批通道等機制，大幅縮短創新產品上市周期。市場層面，老齡化背景下帶來醫療需求增加，疊加醫保對國產器械的報銷傾斜，直接拉動基層市場擴容。資本層面，專業醫療投資基金崛起，對創新型企業的支持度提升，愿意為長期研發買單。人才層面，外企培養的成熟技術團隊回流創業，疊加國內高校生物醫學工程等專業人才供給，形成“海歸+本土”的創新梯隊。這些因素共同推動醫療器械產業從低端代工向高端原創轉型。

    近年來，國家和地方紛紛出臺相關政策，為創新醫療器械產業發展提供了良好的政策環境。

    國家藥品監督管理局近日發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，聚焦醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等新質生產力關鍵領域，以十大舉措構建從研發審批到上市后監管、再到“出海”的全鏈條支持體系。

    地方層面，今年以來，重慶、深圳等多地相繼印發《重慶市智慧醫療裝備產業創新發展行動計劃（2025—2027年）》《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》等文件，支持醫療器械產業發展。

    發展前景廣闊

    上市公司積極布局

    面對如此廣闊的市場前景，眾多上市公司積極投身創新醫療器械領域。

    根據國家衛生健康委和工業和信息化部公布的《2024年高端醫療裝備推廣應用項目公示》，上海聯影醫療科技股份有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等多家上市公司的產品入選。

    博濟醫藥科技股份有限公司近期在投資者互動平臺上表示，公司控股子公司廣州九泰藥械技術有限公司是一家專注于醫療器械第三方外包服務的CRO公司，主要為客戶提供醫療器械相關的臨床試驗以及注冊申報服務，在血管醫學、神經科學、醫療美容、手術機器人、大型設備、眼科器械、人工器官等專業領域的三類高風險醫療器械及創新醫療器械的臨床試驗積累了一定的經驗。九泰藥械累計為近20項三類創新醫療器械提供臨床試驗服務，目前各項業務進展順利。

    廣東寶萊特醫用科技股份有限公司近日在接受機構調研時表示，公司今年4月份推出了BioView麻醉視頻喉鏡、S200智能腸內營養泵兩款新產品并亮相中國國際醫療器械博覽會。目前，S200腸內營養泵已獲二類注冊證。

    中關村物聯網產業聯盟副秘書長袁帥對《證券日報》記者表示，上市公司作為行業的佼佼者，擁有雄厚的資金實力和研發能力，通過加大研發投入等方式，加速創新醫療器械的研發和產業化進程。為了突破核心技術瓶頸，上市公司需要注重技術創新和人才培養，加強與高校、科研機構的合作，構建產學研用緊密結合的創新體系，同時積極參與國際競爭與合作，通過并購重組等方式整合全球資源，提升我國創新醫療器械領域的國際競爭力。