4月2日，智飛生物（300122）以46.95元/股的價格開盤，大幅低開約9個百分點，經(jīng)過一輪多空互搏，該股最終被摁在了跌停板之上。在股價異動的背后，證券時報·e公司記者注意到，這主要系智飛生物旗下產(chǎn)品批文到期，暫停生產(chǎn)所致。

    旗下產(chǎn)品批文到期

    昨日開盤第一分鐘，智飛生物就有多筆大單快速成交，成交迅速放量，隨后股價開始反彈。不過，經(jīng)過一輪多空互搏，智飛生物依然走向跌停板。雖然全天絕大部分時間都在跌停價位上，但當(dāng)日成交總金額高達(dá)16.84億元，創(chuàng)下2018年7月25日以來的新高。

    盤后龍虎榜數(shù)據(jù)顯示，深股通專席在買入智飛生物1.97億的同時賣出1.13億元，呈現(xiàn)凈買入。不過另有兩家機構(gòu)席位合計賣出逾1億元。

    證券時報·e公司記者發(fā)現(xiàn)，智飛生物股價跌停與公司旗下產(chǎn)品批文到期、暫停生產(chǎn)有關(guān)。

    記者了解到，此次停產(chǎn)的智飛AC-Hib疫苗產(chǎn)品并不是因為質(zhì)量問題，而是再注冊批件申請行政程序尚未完成。不過，智飛生物現(xiàn)已備足了約600萬支產(chǎn)品，可滿足2019年全年銷售需求。

    4月1日晚間，智飛生物發(fā)布公告，收到全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱智飛綠竹）關(guān)于“AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗”（以下簡稱AC-Hib疫苗）再注冊進(jìn)展情況的通知，該公司尚未收到再注冊批件。

    資料顯示，智飛綠竹自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗”產(chǎn)品用于預(yù)防A群、群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等感染性疾病。

    證券時報·e公司記者了解到，AC-Hib疫苗于2014年4月2日獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品注冊批件，批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊，并頒發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)文號有效期5年。

    2018年11月8日，智飛綠竹就曾向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交AC-Hib疫苗再注冊的申請，但截至目前，行政程序尚未完成，該公司尚未收到再注冊批件。

    智飛生物表示，鑒于原藥品批準(zhǔn)文號有效期至2019年4月1日，因此，智飛綠竹在未獲得再注冊批件之前，將暫停AC-Hib疫苗的生產(chǎn)。

    需要特別指出的是，智飛生物相關(guān)人士對證券時報·e公司記者表示，此次僅是原藥品批準(zhǔn)文號到期，并不涉及到AC-Hib疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量問題，依然可以在市場中正常銷售。待申請到新的再注冊批件后，將繼續(xù)回復(fù)該疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)。

    已備足約600萬支產(chǎn)品

    智飛生物進(jìn)一步指出，若AC-Hib疫苗產(chǎn)品不再獲批注冊，將對上市公司2019年及今后的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大的影響。

    由于AC-Hib疫苗的再注冊獲批的時間和結(jié)果均存在不確定性，智飛生物將持續(xù)關(guān)注該產(chǎn)品的再注冊進(jìn)展，并根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。

    證券時報·e公司記者注意到，2018年上半年，智飛生物實現(xiàn)收入和歸母凈利潤大幅提升，同比增速分別為365.4%和297.2%。分產(chǎn)品線來看，智飛生物自產(chǎn)二類苗實現(xiàn)收入5.63億元，同比增長35.69%，主要由智飛生物獨家產(chǎn)品三聯(lián)苗貢獻(xiàn)。2018年上半年，智飛生物AC-Hib疫苗批簽發(fā)279.57萬支，同比增長52.83%。

    接近智飛生物的人士對記者表示，綠竹生物正在加緊推進(jìn)AC-Hib疫苗再注冊的申請工作，爭取盡快取得新的再注冊批件。目前，智飛生物在批件到期前已備足了約600萬支產(chǎn)品，存量與2018年全年批簽發(fā)量相當(dāng)，因此智飛2019年AC-Hib疫苗銷售基本不受影響。

    另有行業(yè)人士表示，此前AC-Hib三聯(lián)苗一直是以“液體”形態(tài)上市銷售，而近期國家要求液體疫苗需要去除佐劑，改為“固體”凍干粉形態(tài)，因此AC-Hib疫苗原配方需要進(jìn)行修改和重新上報。

    目前，智飛生物已經(jīng)完成了凍干版本的AC-Hib三聯(lián)苗的臨床試驗，接下來兩個月左右就將重新上報。由于液體版本與凍干版本的生產(chǎn)體系和工藝都沒有變化，因此獲批沒有太大問題和意外，在獲得再注冊批件后，AC-Hib三聯(lián)疫苗將以“凍干”形式重新上市銷售。