本報記者 李亞男

    2月11日專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今日宣布，其用于膀胱癌診斷及術后監(jiān)測的藥物海克威®（Hexvix®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，開展Ⅲ期臨床試驗。

    該研究是一項前瞻性、受試者自身對照的多中心Ⅲ期臨床試驗，旨在探討海克威®聯合藍光膀胱鏡對比白光膀胱鏡對非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）（原位癌（CIS）、Ta、T1）額外檢出率及安全性。該研究由中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院牽頭，由北京協和醫(yī)院外科學系負責人李漢忠教授擔任主要研究者，領銜國內膀胱癌領域權威專家團隊開展此研究。公司未來將根據該臨床試驗進展及有效數據，向國家藥品監(jiān)督管理局提交產品上市申請。

    據世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥數據顯示，膀胱癌是全球十大發(fā)病率最高的癌癥之一。根據弗若斯特沙利文的數據，在中國，2020年膀胱癌新發(fā)患者人數達到8.6萬人，預計到2025年將增長至10.1萬人，期間復合增長率為3.4%。同時，由于膀胱癌患者生存周期可長達7.5年1，由此推算，2020年中國膀胱癌存量患者超過60萬人。

    根據弗若斯特沙利文的數據，膀胱癌患者生存周期較長，復發(fā)率高，以占75%的NMIBC為例，NMIBC患者經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）治療后五年內復發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復發(fā)風險甚至高達80%，進展風險高達50%。患者需要接受多次手術治療以及長時間的藥物治療，同時配合頻繁且長期的膀胱鏡隨訪檢查來做好預后管理。

    研究表明，相比白光膀胱鏡，海克威®與藍光膀胱鏡的聯合使用對膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著提高24.9%，其中對原發(fā)患者提高20.7%，對復發(fā)患者提高27.7%。不僅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型態(tài)，難以通過白光鏡直接觀察，使用海克威®聯合藍光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%，其中對原發(fā)患者提高28.0%，對復發(fā)患者提高25.0%。更有研究表明，在海克威®和藍光膀胱鏡輔助下接受手術治療的患者復發(fā)率相比白光手術下降16%。

    海克威®已在美國和歐洲許多國家獲得批準。聯合使用海克威®和藍光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球專家共識指南。亞虹醫(yī)藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌專科公司PhotocureASA（Photocure，OSL：PHO）簽訂了《經銷協議》，獲得海克威®在中國大陸及臺灣地區(qū)的獨家注冊及商業(yè)化權利。2021年12月，海克威®率先在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，并在海南省人民醫(yī)院開出了中國首張?zhí)幏剑樌瓿墒桌颊呤中g。

    亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學官薛湧醫(yī)學博士表示：“很高興海克威®Ⅲ期臨床試驗獲NMPA批準，我們將加速推進臨床試驗進程，早日讓國內的醫(yī)生和患者使用這項突破性技術。”

（編輯 李波）