本報訊 （記者馮雨瑤）8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，正式獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。

    在被外資藥企長期壟斷的背景下，智翔金泰自主研發(fā)的全人源抗IL-17A單抗——賽立奇單抗獲批上市，于我國生物醫(yī)藥領域而言，具有里程碑意義。這意味著，其不僅填補了國產銀屑病生物制劑領域的空白，也標志著我國在生物醫(yī)藥領域又向前邁進了一步。

    據(jù)介紹，賽立奇單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為IL-17A。該產品可通過抗體特異性結合血清中的IL-17A細胞因子，阻斷IL-17A與IL-17RA的結合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節(jié)炎等自身免疫性疾病達到治療效果。

    此次賽立奇單抗獲批上市是基于北京大學人民醫(yī)院皮膚科張建中教授牽頭開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究。研究表明，賽立奇單抗注射液對中、重度斑塊狀銀屑病表現(xiàn)出優(yōu)異的療效以及良好的安全性和耐受性。

    對此，張建中教授表示：“賽立奇單抗注射液的問世為中國銀屑病患者帶來了一個全新的治療選擇，作為我國自主研發(fā)的全人源IgG4亞型的IL-17抑制劑，是我國銀屑病治療領域的一大重要補充。”

    銀屑病俗稱“牛皮蘚”，病程往往較長且易復發(fā)。據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的報告顯示，近年來，我國銀屑病患病人數(shù)呈現(xiàn)出緩慢增長趨勢，從2017年約650萬人增至2022年約670萬人，預計2030年將達到680萬左右，其中20-30%患者患有中重度銀屑病。

    隨著銀屑病患者人群數(shù)量逐年增長，我國銀屑病藥物市場規(guī)模不斷擴大。2017年，中國銀屑病藥物市場規(guī)模為5.1億美元，2022年市場規(guī)模約為14.36億美元。其中，2022年生物制劑用藥規(guī)模占整體銀屑病藥物規(guī)模約43.4%，預計2030年將上升至56.8%。

    從企業(yè)端的布局情況看，目前，國外已經(jīng)有四款IL-17A抗體藥物上市，分別是諾華制藥的司庫奇尤單抗、禮來制藥的依奇珠單抗、協(xié)和發(fā)酵麒麟的柏達魯單抗、優(yōu)時比制藥的比吉利珠單抗，其中前三款藥物已在國內上市。國內企業(yè)方面，恒瑞醫(yī)藥、時代陽光、三生國健、康方生物已有相關在研藥品，其中恒瑞醫(yī)藥、時代陽光的相關藥品已走到申請上市階段。

    對于此次賽立奇單抗獲批上市，智翔金泰表示，賽立奇單抗注射液為公司首款獲批上市產品，預計將對公司經(jīng)營業(yè)績產生積極影響。

    值得一提的是，除本次獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應癥外，賽立奇單抗注射液針對放射學陽性中軸型脊柱關節(jié)炎（強直性脊柱炎）適應癥的新藥上市申請，于2024年1月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心受理，目前處于新藥上市評審階段。

（編輯 袁冠琳）