本報(bào)訊 （記者田鵬）5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件。其中，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企表現(xiàn)亮眼，強(qiáng)勢(shì)占據(jù)其中5席。相關(guān)研發(fā)成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個(gè)新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，更廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等眾多治療領(lǐng)域，其中多款為相關(guān)領(lǐng)域“國(guó)內(nèi)首款”或“國(guó)產(chǎn)首款”，兼具經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益，為護(hù)佑人民生命健康提供了更多科技支撐。

    具體來(lái)看，邁威（上海）生物科技股份有限公司的邁粒生®（注射用阿格司亭α）是首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的采用白蛋白長(zhǎng)效融合技術(shù)開(kāi)發(fā)的粒細(xì)胞集落刺激因子藥物；廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司的益佩生®（怡培生長(zhǎng)激素注射液）通過(guò)優(yōu)化選擇非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，提高了生物學(xué)比活性，延長(zhǎng)半衰期。百濟(jì)神州有限公司的百赫安®（注射用澤尼達(dá)妥單抗）是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時(shí)也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物。蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的澤普平®（鹽酸吉卡昔替尼片）是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類(lèi)創(chuàng)新藥物。海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司的海納安®（氘恩扎魯胺軟膠囊）獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者，這是國(guó)內(nèi)首款針對(duì)該類(lèi)患者人群獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物。

    本次集中獲批是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企研發(fā)管線加速落地的縮影。初步統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有8款新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市。更值得一提的是，2018年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計(jì)已推出33款具備“全球新”屬性的國(guó)家1類(lèi)新藥，約占同期國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批總數(shù)的14%，其中多個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。

    在新藥上市申請(qǐng)受理一端，科創(chuàng)板今年亦是佳音不斷。重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司于5月23日宣布GR2001注射液的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)已獲受理，其另一款產(chǎn)品斯樂(lè)韋米單抗注射液的上市申請(qǐng)亦于今年1月份獲受理。上海盟科藥業(yè)股份有限公司的注射用康替唑胺鈉、康希諾生物股份公司的吸附破傷風(fēng)疫苗等產(chǎn)品的上市申請(qǐng)也均于年內(nèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的受理。

    創(chuàng)新動(dòng)能積厚成勢(shì)的同時(shí)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端的步伐也在加快，國(guó)際化“出海”再創(chuàng)里程碑。5月20日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司及其關(guān)聯(lián)方宣布共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國(guó)內(nèi)地）的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)公開(kāi)信息，該筆交易創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的歷史新高，達(dá)成了國(guó)內(nèi)藥企邁向全球市場(chǎng)的又一里程碑，充分體現(xiàn)了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)科創(chuàng)板創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的高度認(rèn)可。

（編輯 張昕）