本報記者 王僖

    6月27日晚間，藍帆醫療股份有限公司（以下簡稱“藍帆醫療”）發布公告稱，公司心腦血管事業部旗下子公司德國NVTGmbH研發的新一代可回收經導管主動脈瓣置換術（TAVR）輸送系統IMPERIA™獲得歐盟CE認證。

    藍帆醫療有關負責人對《證券日報》記者表示，這標志著公司在心腦血管介入全領域解決方案的全球布局得到進一步完善，將對公司的經營發展產生積極影響。

    近年來，藍帆醫療加速向高端醫療器械領域拓展，產品矩陣延伸至冠脈支架、藥物球囊、心臟瓣膜等一批高端醫療器械產品。尤其在近期國內外醫療器械領域政策頻出的背景下，藍帆醫療心腦血管業務的競爭力進一步凸顯。

    藍帆醫療有關負責人表示，此次公司旗下可回收TAVR系統正式獲得歐盟CE認證并上市，將為公司TAVR產品在海外的臨床應用提供重要支撐，同時也為后續相關產品在國內的上市奠定基礎，助推其商業化實現進一步突破。而此時恰逢行業巨頭波士頓科學公司宣布退出全球TAVR業務，藍帆醫療有望抓住機遇，爭取市場份額，重塑市場格局。

    該負責人表示，自2018年通過跨國并購實現轉型升級，搭建起高端醫療器械的跨國平臺以來，藍帆醫療以臨床需求為導向，持續推進冠脈介入醫療器械產品的研發，從冠脈藥物洗脫支架到“介入無植入”的藥物球囊，從普通球囊到沖擊波球囊、乳突球囊等特殊球囊，不斷推動細分領域的國產化進程。

    今年一季度，公司新產品持續放量，心腦血管事業部單季度收入超3.6億元，同比增長約26%，凈利潤實現較大幅度增長。

    據前述公司負責人介紹，2024年公司在海外的BioMC™冠狀動脈微導管和RISE™SC PTCA球囊擴張導管成功獲得歐盟CE認證，后續兩款產品也將引入國內。2025年2月份，公司心鎧冠脈乳突球囊經過中國國家藥監局審查批準，獲得了國內醫療器械注冊證，正式在國內上市。今年6月份，公司不僅宣布旗下可回收TAVR系統正式獲得歐盟CE認證并上市，公司投資孵化的外周介入板塊上海博脈安醫療自主研發的龍卷鋒™外周刻痕球囊擴張導管也正式獲批上市。

    根據公司在心腦血管研發層面的布局，藍帆醫療后續將有更多產品陸續獲批，過去幾年的大筆研發投入將進入收獲期。

    近日，國家藥監局審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，要求全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。6月16日，國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，推出創新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，推動我國醫藥產業高質量發展。

    中關村物聯網產業聯盟副秘書長袁帥對《證券日報》記者表示，在國內政策支持高端醫療器械創新發展的背景下，藍帆醫療可以充分利用政策紅利，加大在高端醫療器械領域的研發投入。憑借已積累的技術和經驗，公司能夠更快地推出符合市場需求的新產品，提升在國內市場的競爭力。