本報(bào)記者 李萬(wàn)晨曦

    6月25日晚，明德生物發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）認(rèn)證。明德生物依托專業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新力量，自主研發(fā)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit，旨在縮短檢測(cè)時(shí)間，15分鐘快速出結(jié)果，方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自主檢測(cè)，讓更多人能夠快速獲得檢測(cè)機(jī)會(huì)，更快地切斷感染鏈，阻止病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)。

    明德生物新冠抗原檢測(cè)試劑獲得BfArM認(rèn)證后，可用于居家自由檢測(cè)，在德國(guó)的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等進(jìn)行銷售，為德國(guó)人民提供了又一新冠病毒自測(cè)產(chǎn)品，后續(xù)也將可能為公司帶來(lái)相關(guān)外貿(mào)訂單，進(jìn)而提升公司產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的布局。

    官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，明德生物該新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品此前已通過(guò)德國(guó)PEI性能驗(yàn)證和英國(guó)DHSC的Phase3A認(rèn)證。DHSC即英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保健部（DepartmentofHealth&SocialCare），負(fù)責(zé)英格蘭的衛(wèi)生和成人社會(huì)保健事務(wù)的政府政策，并通過(guò)英國(guó)衛(wèi)生安全局和藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）開(kāi)展一些工作。BfArM即德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局，監(jiān)管所有化學(xué)藥品、植物藥和輔助用藥。PEI即德國(guó)聯(lián)邦疫苗及生物學(xué)研究所，監(jiān)管生物制品的注冊(cè)。在德國(guó)，主要由這兩個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人用藥品的上市許可和藥物警戒活動(dòng)，產(chǎn)品在通過(guò)PEI和BfArM認(rèn)證后，才可在德國(guó)和認(rèn)可德國(guó)Bfarm認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷售。

    明德生物新冠抗原檢測(cè)試劑通過(guò)英國(guó)Phase3A+德國(guó)BfArm雙認(rèn)證，多維度驗(yàn)證了明德生物產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)，性能可靠，經(jīng)受了嚴(yán)格的國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，充分體現(xiàn)了明德生物在研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系、市場(chǎng)銷售與開(kāi)發(fā)上的綜合實(shí)力。明德生物目前可提供“核酸+抗原+抗體”全方位的新冠檢測(cè)解決方案，滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景下的新冠病毒檢測(cè)需求，公司一致堅(jiān)持質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證體系建設(shè)，公司已有多個(gè)新冠產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、巴西ANVISA的認(rèn)證及相關(guān)進(jìn)口國(guó)家的當(dāng)?shù)刭Y質(zhì)認(rèn)證，以豐富的新冠產(chǎn)品及檢測(cè)解決方案助力全球疫情防控。

    明德生物始終堅(jiān)持以專業(yè)研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，以“即時(shí)、精準(zhǔn)，智慧診斷領(lǐng)航者”為使命，以多重技術(shù)平臺(tái)和差異化高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品為依托，從早期的高通量智能化POCT領(lǐng)導(dǎo)者延伸至分子診斷、化學(xué)發(fā)光、血?dú)夥治龅雀鼮槿尕S富的核心產(chǎn)品矩陣，并向第三方檢驗(yàn)服務(wù)、醫(yī)療信息化平臺(tái)建設(shè)服務(wù)拓展，構(gòu)建“產(chǎn)品+服務(wù)+平臺(tái)”一體化經(jīng)營(yíng)模式。通過(guò)持續(xù)優(yōu)化渠道和產(chǎn)品，公司客戶已覆蓋超過(guò)6500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和50多個(gè)海外國(guó)家，未來(lái)公司將借助進(jìn)口替代、分級(jí)診療、信息化建設(shè)等契機(jī)，不斷為醫(yī)生和患者提供即時(shí)、精準(zhǔn)的體外診斷綜合解決方案。在“健康事業(yè)”的引領(lǐng)下，明德生物將持續(xù)以創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

（編輯 張明富）