本報訊 2022年1月19日，華東醫藥（000963）發布公告稱，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報的生物制品1類新藥注射用DR30303的I期臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這也是道爾生物首個獲批的臨床試驗申請。

    公告顯示，DR30303是一種靶向Claudin18.2、經過Fc工程改造的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）單克隆抗體。道爾生物于2021年11月向NMPA提交了注射用DR30303的臨床試驗申請，旨在評估DR30303治療晚期實體瘤的安全性和耐受性、藥代動力學和初步療效。

    目前全球尚無抗Claudin18.2類藥物上市。多項研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮細胞以外的其它正常組織中不表達，只在胃癌、胰腺癌、胃食管結合部癌和卵巢癌等多種腫瘤中異常表達。因此，Claudin18.2的腫瘤特異性表達特性使其已成為腫瘤領域重要研發靶點，不僅有望滿足臨床治療需求，也存在巨大的潛在市場空間。

    據弗若斯特沙利文顯示，2019年全球胃癌發病人數為106.1萬人，2016-2019復合增長率2.7%；同年全球胰腺癌發病人數為47.2萬人，2016-2019復合增長率2.7%。胃癌整體難治，缺乏新靶點對應藥物；胰腺癌藥物治療多年以來則皆以化療為主，治療方式選擇貧瘠，巨大的治療需求亟待創新成果滿足。

    華東醫藥表示，此次臨床獲批將一步豐富公司在腫瘤治療領域的產品儲備，增加公司在創新藥和腫瘤疾病治療領域用藥的覆蓋范圍，優化全球創新藥（first-in-class）的研發管線布局，加速華東醫藥融入全球創新醫藥產業的步伐，在國內競爭激烈的靶點賽道中打造差異化優勢，從而進一步提升公司綜合競爭力。

    據了解，華東醫藥控股子公司道爾生物是一家擁有多個自主知識產權的從事創新生物大分子抗體藥物開發的平臺型研發企業，目前有6個重點在研項目，聚焦CVMD（cardiovascular disease、diabetes、obesity、NASH），腫瘤和眼科。在腫瘤領域，其新藥管線基于CLDN18.2，PD-L1等靶點開發了單抗，雙抗及三抗產品，具有代表性的在研創新藥項目包括DR30206、DR30318和本次獲批的注射用DR30303。（記者/張敏）

（編輯 李波）